冷凍干燥是制藥行業中熱門的趨勢，因為冷凍步驟對于產品的穩定性至關重要。0攝氏度和實際結晶溫度之間的溫度范圍稱為過冷，在冷凍干燥機中跨越10攝氏度，不幸的是，缺乏對成核溫度的控制會影響產品的均勻性，并導致次優的冷凍干燥循環。受控成核技術允許成核溫度變化的顯著降低。提供不同的技術解決方案，一種是冰霧技術，它包括將小冰晶引入腔室。另一個例子是通過仔細定時的減壓事件，在冷凍干燥機內產生重要壓力差的方法，與更經典，的冷凍方案相比，制藥工業問題涉及在產品穩定性方面受控成核的優點。
過程分析技術已得到多年的支持，現在可以將新的分析設備添加到冷凍干燥機中，可以調整質譜儀以檢查硅油的缺乏，這些裝置還用于分析冷凍干燥循環期間的不同氣體濃度，從而允許精確終點確定初級干燥，這有助于評估循環之間和循環開發期間的再現性。傳導式真空計是一種使用熱線系統的壓力計，對不同的氣體很敏感，該真空計與電容隔膜真空計結合使用，測量冷凍干燥室中的全部氣體量，該系統還能夠確定初級干燥的終點，這種儀表已存在多年。
此類別中是產品溫度真空計，過去常用于監測樣品瓶內的產品溫度，這是冷凍干燥循環監測的關鍵產品參數。然而隨著冷凍干燥機的自動裝載和卸載，這些探針不能再使用，從而在通常監測的參數中產生間隙。如今無線真空計通常用于通過天線系統測量某些小瓶中的實時溫度。這些值用于數學模型中，以計算作為腔室壓力函數的樣品瓶傳熱系數，然而主要關注仍然是將這些探針輸入隔離器或封閉的無菌隔離系統中。
現在數學模型和實驗設計通常用于開發冷凍干燥循環，理論方法日益完善，其中一些對于預測冷凍干燥循環中遇到的不同事件是有價值的，它們允許模擬為開發過程找到理想的條件。向連續過程的演變是主要操作的目標之一。目前冷凍干燥仍然是傳統的批次間工藝，然而在食品工業中，連續冷凍干燥已經使用了數十年。然而在腔室中施加的壓力和無菌水平不同于藥物區域中的要求。
文章來源：上海靳瀾儀器制造有限公司
