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溫度控制在制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)至關(guān)重要。Mapping溫度分布驗證通過在特定區(qū)域內(nèi)測量多個點的溫度，確保產(chǎn)品在存儲和運輸過程中的安全性與有效性。本文將簡要介紹Mapping的應(yīng)用場景、重要性和相關(guān)法規(guī)，強調(diào)其在保障藥品質(zhì)量和患者安全中的重要性。
Mapping溫度分布驗證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點來確定特定溫度控制環(huán)境或過程的溫度分布的過程。其目標(biāo)是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內(nèi)定義區(qū)域的波動，以確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。
應(yīng)用于溫度控制單元（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室等）、存儲區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動（如運輸和物流中心）
對于高壓滅菌器、去熱原烘箱等工藝設(shè)備，Mapping溫度分布驗證能確保在特定時間內(nèi)保持特定溫度，以完成特定任務(wù)，如滅菌等
溫度分布驗證對受監(jiān)管的環(huán)境至關(guān)重要，尤其是在制藥、食品、生物技術(shù)等行業(yè)。以下是溫度分布驗證的核心原因：
符合監(jiān)管要求：范圍內(nèi)的食品、藥品和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)通常要求遵守FDA、GXP（GMP、GLP）等標(biāo)準(zhǔn)
支持質(zhì)量保證和合規(guī)：通過確保環(huán)境和設(shè)備的溫度穩(wěn)定性，降低藥品和醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)、運輸和儲存中的風(fēng)險
滿足風(fēng)險評估需求：驗證頻率通常基于風(fēng)險評估而定，比如產(chǎn)品對溫度波動的敏感性、潛在的質(zhì)量影響和患者風(fēng)險
為了確保溫控的有效性，多項國際法規(guī)對溫度分布驗證做出了明確要求，包括：
ISPE國際工程制藥協(xié)會
PIC / S指南PE 011-1到藥品良好分銷規(guī)范GDP
WHO 第961號技術(shù)報告，附錄9：對時間和溫度敏感的藥品的儲運指南技術(shù)
EMA（歐洲藥品管理局），2013年3月7日的關(guān)于人用藥品的良好分銷規(guī)范
USP （美國藥典）<659>包裝和存儲條件
記錄儀的放置原理：WHO技術(shù)報告系列第96號，附錄9（2014年1月）
GB T34399-2017（中國）醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范
根據(jù)ISPE、WHO、EMA和美國藥典的要求，Mapping服務(wù)確保藥品在儲存環(huán)境中始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。若因倉庫某處的高溫導(dǎo)致藥品失效，后果將十分嚴(yán)重。上述法規(guī)明確了溫度分布驗證的必要性，因此我們必須重視并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，以確保藥品的安全性和患者的利益。
首先，要幫助客戶確定驗收標(biāo)準(zhǔn)，并為倉庫或冷藏室等提供布點圖和數(shù)據(jù)記錄儀的安裝說明。整個過程包括：
確定Mapping范圍與設(shè)備布置
準(zhǔn)備經(jīng)過校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)記錄儀，進(jìn)行溫度分布測試
數(shù)據(jù)收集與分析，出具包括熱點與冷點等在內(nèi)的驗證報告
基于Mapping報告，協(xié)助制定監(jiān)測系統(tǒng)方案以確保長期溫控穩(wěn)定
我們可以借助自動化設(shè)備的解決方案，顯著提升效率，減少合規(guī)的壓力。
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