在上篇文章中，我們介紹了干冰運輸和溫度監測的關鍵要點。本文我們將會介紹保障整個供應鏈中疫苗安全的WHO PQS標準和穩定性預算的概念。
根據疫苗的構造、制造方法和治療過程，每種疫苗產品對溫度都有特定的敏感性。大多數液體疫苗需要冷藏，對熱和冷凍非常敏感。因此，在整個供應鏈中監測和管理疫苗的溫度至關重要。
疫苗冷鏈是指在疫苗的整個生命周期中（從配制、生產和制造到分銷、儲存和交付給最終使用患者），疫苗必須始終保持在所需的溫度范圍內。在整個冷鏈過程中，利益相關者和每個目的地都應保持和監控疫苗的溫度范圍。
疫苗對低溫和強光極為敏感，會降低其有效性。一旦疫苗的效力喪失，便無法恢復。處理不當的疫苗可能導致：
● 不安全的疫苗，可能帶來健康風險
● 資源浪費（無效疫苗），需要重新接種
● 效力降低或對疾病的保護力極小
為了保障疫苗在整個冷鏈過程中的質量和安全，世界衛生組織（WHO）制定了預認證質量存儲標準（PQS，Prequalification of Quality Storage）。旨在確保用于存儲和運輸疫苗的設備符合嚴格的國際標準。這些標準包括冰箱、冷藏箱、溫度監測設備等的性能和可靠性要求。
WHO PQS的主要目標是：
● 確保設備在不同環境條件下的性能和可靠性
● 提供經過驗證的設備清單，供各國政府和非政府組織采購時參考
● 促進新技術和改進現有技術，以提高疫苗和藥品的存儲和運輸安全性
當非政府組織需要快速分發疫苗時，這種設備的資格預審能更快、更可靠地做出決定。WHO將通過疫苗監管體系評估作為采購該國疫苗產品的前提，即只有國家監管體系通過評估，該國企業才能申請WHO PQS疫苗產品預認證，并列入等國際組織采購清單。此外，通過評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產品的重要參考。
盡管有了嚴格的設備標準和認證，實際操作中，疫苗在供應鏈中的溫度管理仍然面臨諸多挑戰。特別是，當溫度偏離理想范圍時，如何判斷疫苗是否仍然有效是一個關鍵問題。為了更好地管理這一問題，引入了“穩定性預算”這一概念。
穩定性預算定義了理想的運輸和存儲條件，以及藥品失去穩定性之前超出或低于“理想”條件的可接受偏移時間預算。簡單來說，就是通過大量數據分析量化藥品從生產到失活的過程，使藥品是否失活能夠被監測和預測。
藥品研發公司通過大量穩定性研究，將溫度研究的相關信息與穩定性測試的數據結合，確定藥品可以在超出其標簽存儲條件下而不會對其安全性、功能或功效造成風險的時間，從而確定穩定性預算。當藥品在供應鏈和生命周期的各個階段中移動時，這個預算的一部分可能會因小的溫度偏差被消耗，這時的穩定性預算稱為“剩余穩定性預算”。如果剩余穩定性預算被消耗完，則藥品不可使用。
雖然目前臨床供應鏈并未提供如此詳盡的穩定性預算，但如果臨床站點發生小的溫度偏差且患者正在等待，穩定性預算可以幫助做出實時決策。
在疫苗供應鏈中，確保溫度管理和監測設備的高效性和可靠性對于疫苗的安全和有效性至關重要。通過WHO PQS標準的支持和穩定性預算的應用，我們可以更好地保障疫苗在范圍內的安全運輸和儲存，從而保護更多人的健康。穩定性預算不僅解決了超溫疫苗的潛在失效問題，還能判斷始終處于標準溫度范圍內的疫苗是否仍然有效，進一步提高了疫苗管理的科學性和可靠性。
