無菌生產工藝是無菌原料藥制備過程中難度*大的工藝驗證之一，由于許多原料藥無法*終**，原料藥在進行過濾、干燥、粉碎、分裝等操作過程中就必須盡可能地避免被微生物污染。影響產品是否無菌的因素相當多，如生產的設計及其設備布局、生產環境狀況、所有與生產相關的設備及物料的污染狀況、人員操作和衛生狀況等，每一個環節對*終產品的質量都舉足輕重。為了確保無菌生產工藝系統無菌的可靠性和適應性，將需要通過一系列的驗證來確保產品的無菌性。
驗證實施之前，所有的設備、無菌環境、計算機控制系統以及生產工藝都應經過驗證。產品暴露是發生污染使無菌工藝驗證失敗的主要原因之一，為防止或降低污染發生的幾率，給暴露產品提供層流空氣的百級層流罩或隔離器是非常重要的，同樣被**過的物品由**器到生產線的傳遞和經由必要的手工操作進入生產線前的保護也是至關重要的，應盡量避免人員對設備或物料接觸的操作。這些都應經過驗證。
