各國口罩標(biāo)準(zhǔn)差異分析
1 中國現(xiàn)行的口罩標(biāo)準(zhǔn)
中國的口罩標(biāo)準(zhǔn)目前主要分為勞動防護(hù)類、防護(hù)類及日常防護(hù)類三種。
1.1 勞保口罩標(biāo)準(zhǔn)
中國的勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)采用GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。本標(biāo)準(zhǔn)于2006-03-27由國家發(fā)布，主要針對工業(yè)防塵口罩，規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的技術(shù)要求、檢測方法和標(biāo)識。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)口罩的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。KN系列使用氯化鈉顆粒物進(jìn)行檢測，KP系列使用油類顆粒物進(jìn)行檢測。在過濾效率的要求上，采用85L/min流量進(jìn)行檢測，KN90/KP90應(yīng)≥90.0%，KN95/KP95應(yīng)≥95.0%；KN100/KP100應(yīng)≥99.97%。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為：吸氣阻力不超過350pa，呼氣阻力不超過250pa。
1.2 醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)
中國的防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有兩個。
YY0469-2011規(guī)范規(guī)定了的技術(shù)要求，適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。該標(biāo)準(zhǔn)的BFE測試流量為28.3L/min，過濾效率要求≥95%；PFE測試流量為30L/min，過濾效率要求≥30%；呼吸阻力的測試流量為8L/min，試驗(yàn)面積為5.06cm2。阻力要求≤49mmH2O；有合成血液穿透要求：將2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
GB19083-2010規(guī)范規(guī)定了防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防護(hù)口罩。該標(biāo)準(zhǔn)在85流量下檢測，口罩的吸氣阻力不超過343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿透要求：將2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透?？谡忠罁?jù)過濾效率進(jìn)行分級：1級的過濾效率≥95%，2級的過濾效率≥99%，3級的過濾效率≥99.97[1]。
1.3 日常防護(hù)類口罩標(biāo)準(zhǔn)
由于使用環(huán)境不同、防護(hù)的主要對象不同，前兩類口罩中的任何一個標(biāo)準(zhǔn)都不能適用于民用防霧霾。為了保護(hù)人們?nèi)粘Ｉ畹慕】担l(fā)布了GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)在口罩的分級上創(chuàng)新性地實(shí)現(xiàn)了與空氣污染程度相匹配的方式，使人們可以在不同等級的污染程度下，根據(jù)口罩級別選擇性佩戴，以達(dá)到防止細(xì)小顆粒物被吸入的目的。
改標(biāo)準(zhǔn)采用兩種分級方式。一種是綜合了泄漏率等指標(biāo)的防護(hù)效果級別，另一種是過濾效率分級。防護(hù)效果分為A、B、C、D級。過濾效率分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級，分別用鹽性介質(zhì)和油性介質(zhì)雙重檢測。Ⅰ級的鹽/油過濾效率都≥99%，Ⅱ級的鹽/油過濾效率都≥95%，Ⅲ級的鹽過濾效率≥90%油過濾效率≥80%。該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為85L/min。當(dāng)口罩的防護(hù)級別達(dá)到，其過濾效率級別應(yīng)該為Ⅰ級或Ⅱ級，當(dāng)口罩的防護(hù)級別在B、C、D級時其過濾效率級別應(yīng)該為Ⅱ級或Ⅲ級。
2 國際現(xiàn)行的口罩標(biāo)準(zhǔn)
國際口罩標(biāo)準(zhǔn)目前主要分為勞動防護(hù)類、防護(hù)類兩種。各國均有不同的口罩標(biāo)準(zhǔn)，在此僅列選影響力的幾個來介紹。
2.1 美國勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
此標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)測試介質(zhì)的不同及過濾效率來進(jìn)行分級。N系列使用氯化鈉顆粒物進(jìn)行檢測，R系列使用非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時限八小時，R系列使用防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無時限。該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為85L/min，N95/R95/P95的過濾效率≥95.0%；N99/R99/P99的過濾效率≥99.0%；N100/R100/P100的過濾效率≥99.97%。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為：吸氣阻力不超過350pa，呼氣阻力不超過250pa。
2.2 歐盟勞保口罩標(biāo)準(zhǔn)EN149：2001+A1-2009
該標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)過濾效率來進(jìn)行分級，分別使用兩種顆粒物進(jìn)行檢測，測試流量為95L/min。FFP1的氯化鈉及油性顆粒物穿透率均≤20%；FFP2的氯化鈉及油性顆粒物穿透率均≤6%，F(xiàn)FP3的氯化鈉及油性顆粒物穿透率均≤1%。
該標(biāo)準(zhǔn)的吸氣阻力在兩種流量下進(jìn)行測試。檢測流量為30L/min時，F(xiàn)FP1的吸氣阻力≤0.6mbar，F(xiàn)FP2的吸氣阻力≤0.7mbar，F(xiàn)FP3的吸氣阻力≤1.0mbar；檢測流量為95L/min時，F(xiàn)FP1的吸氣阻力≤2.1mbar，F(xiàn)FP2的吸氣阻力≤2.4mbar，F(xiàn)FP3的吸氣阻力≤3.0mbar。呼氣阻力在160L/min流量下進(jìn)行檢測，F(xiàn)FP1、FFP2、FFP3的呼氣阻力均為≤3.0mbar。
2.3 美國醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100-2004
Low級別的指標(biāo)要求為BFE≥95%，壓差＜4.0mmH2O，血透80mmHg；Moderate級別的指標(biāo)要求為BFE≥98%，壓差＜5.0mmH2O，PFE≥98%，血透120mmHg； High級別的指標(biāo)要求為BFE≥98%，壓差＜5.0mmH2O，PFE≥98%，血透160mmHg。
2.4 歐盟醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)EN14683-2014
該標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)過濾效率來進(jìn)行分級。TYPE Ⅰa的指標(biāo)要求為BFE≥95%，壓差＜29.4Pa，a代表著這種材料只能給病人以及易過敏的人群；TYPE Ⅱ的指標(biāo)要求為BFE≥98%，壓差＜29.4Pa，血透120mmHg。該標(biāo)準(zhǔn)的BFE測試流量為28.3L/min；壓差測試流量為8L/min，試驗(yàn)面積為4.9cm2。
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