摘要：針對高效過濾器過濾效率和現場檢漏測試過程中遇到的標準問題進行闡述，列出《EN1822》中的高效過濾器總效率與局部穿透率的區別，提出采用H14級別高效過濾器更容易通過現場檢測測試的觀點，并提出高溫高效過濾器應慎用DOP法進行現場檢漏測試的觀點。
關鍵詞：完整性測試、DOP、PAO、MPPS、高效過濾器、高溫高校過濾器。
隨著新版GMP的頒布實施，高效過濾器、高溫高效過濾器、超高效過濾器的完整性測試已經逐步推廣應用，現在過濾器生產廠商應用廣泛的是采用MPPS（最易穿透粒徑）方法檢測過濾器效率，而在過濾器安裝現場一般采用DOP法進行檢測，一般的觀點是高效過濾器的泄漏率等于減去過濾器過濾效率，其實兩者之間并不是這個簡單的數學公式。下面就兩種方法之間的區別和聯系進行分析討論：
一、高效過濾器的檢測與驗收國家標準
高效過濾器的檢測與驗收國家標準有三個，包括《GB/T 6165-2008高效空氣過濾器性能實驗方法的效率和阻力》、《GB-T 13554-2008高效空氣過濾器》，國外標準有cGMP、美國的《IEST-RP-CC034》，歐盟的《EN1822》,《ISO14644-3潔凈室及其受控環境計量和測試方法》，每個標準中提出了高效過濾器的檢漏方法及驗收標準有不同，在cGMP和美國《IEST-RPCC034》標準中規定高效過濾器現場檢漏透過率0.3μm ，光度計掃描撿漏法為0.01%。歐盟的《EN1822》規定：檢漏MPPS測試H13級高效過濾器總效率為99.995%，局部透過率為0.025%。我國在《GB 5059-2010潔凈室及驗收規范（附條文說明）》及《GB/T 13554-2008高效空氣過濾器》中規定高效過濾器泄漏率標準定為小于等于0.01%
二、高效過濾器效率的計算方法
高效過濾器過濾效率性能試驗的方法一般有鈉焰法、油霧法和計數法。隨著科技的進步，人們發現最容易穿透過濾器的粒子并不是0.3μm ，而是在0.1~0.2μm ，所以現在一般采用MPPS(最易穿透粒徑)計數方法，即對過濾器下方進行掃描得出各粒徑下的效率，采用最容易穿透過濾器的粒子進行分析，得到高校過濾器的過濾效率。
計算公式如下：
A1----上游氣溶膠粒子（粒/立方米）
A2----下游氣溶膠粒子（粒/立方米）
R----相關系數
E----過濾器的過濾效率。%
進行掃描后得出過濾器在不同粒徑下的過濾器效率，并繪制圖表如下圖2所示：
從圖2可以看出，該片高效過濾器的MPPS點為0.18μm,該粒徑的過濾效率為99.992%。
三：總效率與局部效率的區別
高效過濾器一般只標定過濾器的總效率，如過濾器銘牌上標定果粒橙效率99.97%，即為該過濾器的總效率。圖3是標準《EN1822》中列出的不同級別過濾器的總值與局部值之間的數值。局部值是指在過濾器下方進行逐點掃描得出的效率，總值是逐點掃描后取算術平均值得到的，圖3中局部值的數值是以MPPS（最易穿透粒徑）進行計數的。
EN1822-1:1998 9/17 過濾器標準要求
從圖3中可以看出局部透過率值大于總效率。例如H13的高效過濾器總效率其總效率為99.95%，而局部效率可以為99.75%，其逐點掃描的透過率為0.025%
四、光計度法現場檢漏測試
按照2011版GMP要求，高效過濾器應經過完整性測試。現場檢測由于受到設備和廠房的限制，不能直接檢測過濾器效率，但可以檢測過濾器的局部泄漏值，應用比較廣泛的是光計度法的一種，DOP檢漏法原理是采用煙霧發生器在過濾器上游發塵，再使用光度計檢測濾器檢測過濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。其檢測原理圖如下：
因早期煙霧采用鄰苯二甲酸二辛酯（通用名為di-octyl-phthalatc）用于檢測高效過濾器，所有稱為DOP法。鄰苯二甲酸二辛酯，可以為致癌物質，改PAO（聚-a-烯烴）物質進行發煙。發煙方法為熱發煙和冷發煙兩種，熱發煙是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，并在特定條件下冷凝成微小液滴，熱發煙比較穩定，煙霧直徑一般在0.3µm左右。冷發煙是指壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經噴管飛濺產生物態的多分散相氣溶膠，分布質量中徑在0.65µm左右。
現在對過濾器進行掃描檢漏時，經常是使用冷發煙方法，發煙濃度在GB/T13554-2008中為10-20µg/1,而在《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范》要求濃度為20—80µg/1。檢漏儀器一般采用美國ATI生產的檢測儀進行檢測，檢測儀器一般為氣溶膠光度計，主要是檢測過濾后粒子的重量。在兩個國標鐘都提出透過率大于0.01%即認為是滲漏。
總之，從以上描述可以看出，現場檢測與現場檢測采用的DOP法其實是對過濾器的下方進行逐點掃描，檢測的是過濾器的局部效率，而掃描的粒徑為0.3µm；歐洲標準《EN1822》中提出的局部透過率為MPPS點下的局部透過率，通常MPPS點在0.1-0.2µm，如果MPPS點的局部效率越高，那么在0.3µm下的局部效率也就越高。例如采用H13級別的高效過濾器，從圖3中得到總效率為99.95%，其MPPS局部透過率俄日0.25%，如果采用蓋級別過濾器進行DOP法現場檢漏測試將會出現泄漏值一定會小于0.25%，但不能保證能達到0.01%，對于H14級高效過濾器，其總效率為99.95%，MPPS局部透過率為0.025%，進行DOP現場檢漏測試其泄漏值才可能會小于0.01%。
