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GongyitantaoyuXitongsheji◆工藝探討與系統(tǒng)設(shè)計

在線總有機(jī)碳分析應(yīng)用于清潔驗證的

可行性研究

王

燕

梁

毅

（中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇南京210009）

摘要：探討在線總有機(jī)碳（TOC）分析在清潔驗證中的應(yīng)用。方法：在線TOC分析方法經(jīng)驗證后，結(jié)合具體設(shè)計方

案進(jìn)行在線總有機(jī)碳在清潔驗證中的實證研究。結(jié)論：在線TOC分析在清潔驗證中應(yīng)用具有可行性，能夠在為企業(yè)節(jié)約成本的同時提升產(chǎn)品質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：在線總有機(jī)碳分析；清潔驗證；GMP；TOC

TheStudyofFeasibilityaboutOnlineTotalOrganicCarbon（TOC）intheApplicationofCleaningValidation

WangYan

LiangYi

（ResearchCentreofPharmaceuticalIndustryDevelopment，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China）

Abstract:Discusstheonlinetotalorganiccarbon（TOC）intheapplicationofcleaningvalidation.Method:Combiningthespecificdesignedproject，empiricalresearchoftheonlineTOCapplicationincleaningvalidationisconductedaftervalidatingtheonlineTOCanalysismethod.Conclusions:ThemethodapplyingonlineTOCincleaningvalidationisfeasible，whichcanimprovetheproductqualityandsafetyandreducelotsofcost.

Keywords:OnlineTotalOrganicCarbon;CleaningValidation;GMP;TOC

20世紀(jì)90年代，總有機(jī)碳TOC檢測方法作為純化水和注射用水水質(zhì)的法定檢測方法先后被美國藥典和歐洲藥典采用。我國在2005年版《中國藥典》也引入了TOC檢測方法，表明TOC檢測方法在水質(zhì)鑒定過程中是非常優(yōu)良的鑒定方法。

技術(shù)，降低風(fēng)險節(jié)約成本，同時能地確保清潔效果，防止藥品污染。

2在線TOC分析方法驗證

對在線TOC分析作為清潔驗證的方法進(jìn)行驗證，

1問題的提出

清潔在GMP管理中是極其重要的工作，藥品生產(chǎn)

然后對線性、擦首先要對TOC分析儀適用性進(jìn)行考查，

拭回收率、檢出限和定量限等指標(biāo)進(jìn)行考核toc總有機(jī)碳分析儀原理，證明TOC分析方法的有效性。2.1

分析儀器適用性考查

設(shè)施與設(shè)備、裝置與儀器、容器企業(yè)在對環(huán)境與廠房、

與器具的清潔必須要有經(jīng)過驗證和符合要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，那么如何進(jìn)行清潔驗證就成為清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂的重要工作之一。由于當(dāng)今制藥設(shè)備的不斷更新?lián)Q代toc總有機(jī)碳分析儀原理，程控化自動化設(shè)備的大量應(yīng)用，設(shè)備的自動清洗和在線清洗裝備與技術(shù)也被越來越廣泛使用，這就需要更加精密的方法對這些清洗過程進(jìn)行確認(rèn)或驗證，由于TOC檢測方法具有其的*性，將TOC分析技術(shù)應(yīng)用于清潔驗證管理中，不僅可實現(xiàn)過程分析

實驗中用到兩種分析儀，兩者都配有膜電導(dǎo)傳感器。脫機(jī)分析儀使用的方法是以紫外和過硫酸鉀氧化法為基礎(chǔ)，而在線分析儀則只用紫外線氧化。使用1，4苯醌和蔗糖的標(biāo)準(zhǔn)，采用USP系統(tǒng)的適用性試驗來確定反應(yīng)有效性，確保在線和離線分析儀的可靠性和可比性。2.2

線性

首先通過實驗證明兩個分析儀的適用性可以接

機(jī)電信息2010年第23期總第269期

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