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新舊版GSP區別對比一覽-馳煌測控

2023年06月08日 13:56:58 來源：馳煌測控技術（上海）有限公司 >> 進入該公司展臺閱讀量：27

醫藥行業的朋友們經常會問：新版GSP認證與舊版GSP認證有什么區別？
發現新版GSP與舊版的區別主要有兩點：，標準提高，管理更加嚴格。第二那就是減少不必要的負擔，增強可操作性。

新舊版GSP不同點對比
序號	類型	不同點	舊版GSP	新版GSP
1	批發企業	總條目數	57條	122條
2	總則	條目數	共3條	共4條（增加內容：藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。）
3	質量管理體系	質量管理體系	無	共8條（見第5-12條）
4	組織機構與質量職責	條目數	共6條	共5條（見第13-17條）
5	組織機構與質量職責	質量管理部門的職責	無	明確質量管理部門的職責，共19點（見第17條）
6	人員與培訓	條目數	共8條	共13條（見第18-30條）
7		企業負責人的學歷和資質	企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。	增加企業負責人具體的任職要求（見第19條企業負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。）
8		質量負責人資質	無	增加質量負責人任職資質要求（見第20條：應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。）
9		質量管理部門負責人資質	應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱	增加質量管理部門負責人任職年限的要求（應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷）
10		藥品檢驗部門負責人資質	應具有相應的藥學專業技術職稱	取消了對藥品檢驗部門負責人資質要求
11		從事質量管理工作人員資質	應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱	對從事質管人員的資質要求更具體（見第22條第1點：應當具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱）
12		從事驗收、養護工作人員資質	應具有相應的學歷或一定的文化程度	對從事驗收、養護工作人員資質要求更具體（見第22條第2點：應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱）
13		從事中藥材、中藥飲片驗收及養護工作人員資質	無	增加從事中藥材、中藥飲片驗收及養護工作人員資質（見第22條第3點：從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。）
14		經營疫苗企業的人員資質	無	增加經營疫苗人員資質（見第22條：應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷）
15		必須配備專職質量管理、驗收工作人員	無	明確質量管理、驗收工作人員不得兼職其他業務工作（見第23條：質量管理、驗收工作人員應當在職在崗不得兼職其他業務工作。）
16		從事采購、銷售、儲存工作人員資質	無	增加采購、銷售、儲存人員的任職資質（見第24條：從事采購工作的人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度）
17		培訓內容	藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓	刪除了職業道德的培訓（見第26條：相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等）
18		從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸等工作的人員要求	無	增加從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸等工作人員任職要求（見第28條：應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗）
19		儲存、運輸等崗位人員的著裝要求	無	見第29條：應當符合勞動保護和產品防護的要求
20		健康檢查	企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查	明確需要參加體檢的人員及體檢次數（見第30條：質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查）
21		就業準入規定崗位工作的人員要求	在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗	無，改為企業自行培訓（見第25條：企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。）
22	質量管理體系文件	質量管理體系文件	無	共12條（第31-第42條）
23	設施與設備	條目數	共9條	共10條（見第43-52條）
24		庫房要求	見第19條	第45條、第46條，增加內容：（見第46條：庫區地面硬化或綠化；庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施）
25		庫房分區要求	見第20條（倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。）	刪除
26		倉庫配備的設施設備	共6點	共10點（見第47條，增加內容：有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；驗收、發貨、退貨的專用場所；不合格藥品專用存放場所；經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。）
27		分裝中藥飲片的場所	見第26條：分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應	刪除
28		經營中藥材、中藥飲片要求	應劃分零貨稱取專庫(區)，經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)	見第48條：應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）
29		經營冷藏、冷凍藥品的設備要求	無	見第49條：與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統；對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。
30		運輸藥品的設施設備要求	無	見第50條至52條：運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能。儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。
31	校準與驗證	校準與驗證	無	共4條（見第53-56條）
32	計算機系統	計算機系統	無	共4條（見第57-60條）
33	采購（進貨）	條目數	共8條	共11條（見第61-71條）
34		采購活動的要求	無	見第61條：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。
35		首營企業、首營品種審核資料	較籠統	較明確（見第62、63條：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；營業執照及其年檢證明復印件；《藥品生產質量管理規范》認證證書或《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。）
36		供貨單位銷售人員資質	未明確	見第64條：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的書。書應當載明被人姓名、號碼，以及銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。
37		質量保證協議內容	未明確	見第65條：明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。
38		供貨單位提供票據所列內容	購進藥品應有合法票據	見第66、67條：企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼；發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。
39		采購記錄所列內容	按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。	見第68條：采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材的還應當標明產地。
40		直調藥品的采購	未明確	見第69條：發生災情、疫情、突發事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，即將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。
41		特殊藥品采購	未明確	見第70條：采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行
42		進貨質量評審	企業每年應對進貨情況進行質量評審。	見第71條:企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。
43	收貨與驗收	條目數	共6條	共13條（見第72-84條）
44		核實運輸方式	無	見第73、74條：藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符
45		冷藏、冷凍藥品的驗收	無	見第74條：應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
46		驗收地點的要求	驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。	明確應當按品種特性要求放于相應待驗區域進行驗收。見第75條：收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗；第79條：特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或專區內驗收。
47		隨貨同行単的要求	無	見第73條：隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
48		檢驗報告單的要求	無	見第76條：驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性
49		驗收時抽樣的具體要求	驗收抽取的樣品應具有代表性。	更明確，見第77條：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查
50		驗收記錄所列內容	無	見第80條：驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
51		實施電子監管藥品的要求	無	見第81、82條：對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。
52		直調藥品驗收要求	無	見第84條：企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。
53		對不合格藥品控制性管理的重點內容	見第40條	見第80條：驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
54	檢驗	檢驗	見第37-39條	刪除
55	儲存與養護	條目數	共2條	共6條（見第85-90條）
56		藥品儲存要求	共7點（見第41條）	共12點（見第85條，增加及改變內容：儲存藥品相對濕度為35%～75%；在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；未經批準的人員不得進入儲存作業區,倉儲作業人員不得有影響藥品質量和安全的行為；藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。）刪除內容：易串味的藥品、危險品等應與其他藥品分開存放；麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。
57		養護工作內容	共9點	共7點（見第86條，增加內容：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應當進行重點養護；發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；刪除內容：對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；建立藥品養護檔案）
58		計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制	無	見第87條：企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售
59		藥品破損、泄漏時的處理措施	無	見第88條：藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。
60		對質量可疑藥品的處理	無	見第89條：對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認，且應當采取以下措施：存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。
61		定期盤點	無	見第90條：企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
62	銷售	條目數	共6條	共5條（見第91-95條）
63		購貨單位的審核	第50條：企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。	更明確具體，見第91條：企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的明進行核實；第92條：企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。
64		銷售票據、銷售記錄管理	第53條：銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。	更明確具體，見第93條：企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。第94條：銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。
65		直調藥品銷售	第54條：因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。	見第94條：按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。
66		藥品營銷宣傳	第55條：藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。	無
67	出庫	條目數	共3條	共7條（見第96-102條）
68		不得出庫的幾種情況	未明確	見第96條：發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內有異常響動或液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品
69		出庫復核記錄所含內容	未明確	見第97條：包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。
70		藥品拼箱發貨的代用包裝箱要求	未明確	應當有醒目的拼箱標志（見第99條）
71		出庫時的隨貨同行単要求	未明確	見第100條：藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。
72		直調藥品出庫	第48條：由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。	見第100條：直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。
73		冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車	對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。	見第101條：冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車應當由專人負責并符合以下要求：車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。
74		實施電子監管藥品的出庫要求	未明確	見第102條：對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。
75		出庫記錄及保存時限要求	第45條：藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。	刪除記錄保存時限的要求，見第97條：藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。
76	運輸與配送	條目數	共4條	共13條（見第103-115條）
77	運輸與配送	運輸與配送要求		增加內容：（見第103-105條、第107條第二點-114條）
78	售后服務	條目數	共2條	共13條（見第116-122條）
79	售后服務	售后服務	第56條：對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。第57條：企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。	增加內容：見第116-119、121-122條
80	附則	首營品種定義	本企業向某一藥品生產企業購進的藥品。	本企業采購的藥品。
81		原印章		企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
82		國家有專門管理要求的藥品		國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。
83				企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品以附錄方式另行制定。

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