實驗室認(rèn)可評審不符合項分析及改進措施
2023年02月04日 12:28:35
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本文統(tǒng)計匯總了山東省計量科學(xué)研究院近八年來接受實驗室認(rèn)可評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項，通過對不符合項的分析，明確了產(chǎn)生不符合的原因，從完善體系文件、加強培訓(xùn)學(xué)習(xí)、提高人員素質(zhì)、建立常態(tài)化監(jiān)管機制四個方面提出改進措施，以確保實驗室管理體系持續(xù)有效運行。
一、不符合項統(tǒng)計與要素分析CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》包括五方面要求共計35個要素。為更加規(guī)范有效地實施糾正措施，本文統(tǒng)計分析了2013年至2020年本院在中國合格評定國家認(rèn)可委員會()監(jiān)督評審、擴項評審和復(fù)評審中的不符合項共計40項(見下表)，主要涉及資源要求、過程要求、管理體系要求三個方面的13個要素條款。
二、不符合事實原因分析1、相關(guān)規(guī)范性文件學(xué)習(xí)理解不到位以上統(tǒng)計的所有不符合項發(fā)生的首要原因，就是參與實驗室活動人員對實驗室認(rèn)可的相關(guān)規(guī)范性文件(主要包括認(rèn)可準(zhǔn)則、相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、體系文件等)學(xué)習(xí)不到位、理解不深刻，尤其是對新文件、新條款、新要求，簡單停留在“有印象”的層面上，不能結(jié)合實際工作落實執(zhí)行。
2、實驗室管理存在不足通過對不符合項的統(tǒng)計分析可以看出，實驗室在管理方面存在諸多不足：①CNAS更新認(rèn)可規(guī)范性文件、發(fā)布認(rèn)可方面的新要求后，機構(gòu)相應(yīng)會修訂體系文件，但是對新要求的培訓(xùn)宣貫不夠充分；實驗室對于新開展項目、項目依據(jù)的版方法等沒有及時組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，導(dǎo)致提供不出方法驗證記錄或記錄不完善、出具的報告參數(shù)信息不全等。②實驗室制定了完善的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理辦法等制度，但工作人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行，對規(guī)章制度落實執(zhí)行的考核力度不夠。③實驗室質(zhì)量意識欠缺，監(jiān)控強度有待加強。
三、不符合項的整改實驗室應(yīng)對不符合項進行充分的原因分析，明確不符合項責(zé)任人和整改完成時限，提出具體的整改措施，并對整改實施情況進行跟蹤驗證，舉一反三，杜絕此類問題再發(fā)生。
1、持續(xù)完善體系文件，確保管理體系完整有效體系文件是實驗室日常運行的主要行動指南。山東省計量科學(xué)研究院依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則等評審文件，結(jié)合開具的不符合項，制定了《大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)質(zhì)量控制程序》(微生物培養(yǎng)基作業(yè)指導(dǎo)書)、《固體材料檢測作業(yè)指導(dǎo)書》(依據(jù)JY/T010-1996《分析型掃描電子顯微鏡方法通則》)，修改了《內(nèi)部審核控制程序》《樣品處置程序》，增修訂的文件均按照《文件控制程序》要求，完成審批備案。
2、加強規(guī)范性文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)，確保員工執(zhí)行到位建立完整有效的體系文件意在指導(dǎo)員工正確地開展實驗室各項活動，體系文件制定、修訂、換版后，應(yīng)及時組織宣貫培訓(xùn)，并要求員工嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行。山東省計量科學(xué)研究院針對開具的不符合項，首先要求責(zé)任部門組織工作人員開展認(rèn)可準(zhǔn)則及涉及體系文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，通過實時提問、討論或現(xiàn)場操作等方式，確保參加人員掌握培訓(xùn)內(nèi)容。在日常工作中，進一步加強實驗室人員對CNAS相關(guān)規(guī)定及體系文件的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，根據(jù)文件的制修訂情況，定期或不定期開展全員或部門內(nèi)部的宣貫培訓(xùn)；對新入職、上崗的人員開展崗前培訓(xùn)，以考試、現(xiàn)場操作等形式確保其對規(guī)范性文件掌握、執(zhí)行到位；將電子版管理體系文件通過內(nèi)網(wǎng)發(fā)布，方便員工獲取，并鼓勵其開展自主學(xué)習(xí)，以切實提高員工的責(zé)任意識。
3、提高管理人員綜合素質(zhì)，確保監(jiān)管工作落實到位管理體系的有效運行要求機構(gòu)配備足夠數(shù)量且綜合素質(zhì)較高的管理人員，包括機構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，專業(yè)部門技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、報告核驗人員、方法制修訂及確認(rèn)人員等。山東省計量科學(xué)研究院針對開具的不符合項，在責(zé)任人進行整改的過程中，要求實驗室管理人員嚴(yán)格審核把關(guān)，確保整改措施有效、見證材料符合要求。在日常工作中，加強管理人員專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)，加大考核力度，切實提高其責(zé)任意識，全面提升人員綜合素質(zhì)能力，確保監(jiān)管工作落實到位。
4、建立常態(tài)化監(jiān)管機制，確保不符合問題改進有效山東省計量科學(xué)研究院結(jié)合產(chǎn)生的不符合項，多措并舉，建立常態(tài)化監(jiān)管機制。①以質(zhì)管部為監(jiān)管主體，加大證書報告質(zhì)量抽查力度，嚴(yán)格按監(jiān)督計劃做好人員監(jiān)督、內(nèi)部比對(人員比對、設(shè)備比對、留樣再測)工作。②定期舉行質(zhì)量分析會，充分發(fā)揮實驗室監(jiān)督管理人員的作用，及時向機構(gòu)管理層反饋存在的問題并積極討論對策予以解決，形成月度、季度、年度質(zhì)量分析報告，實現(xiàn)對不符合工作的預(yù)防與管控。③切實做好內(nèi)部審核工作，結(jié)合日常存在的不符合工作、質(zhì)量分析報告，確定審核原則及重點審核的區(qū)域范圍。針對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取適當(dāng)?shù)募m正措施，確保不符合工作整改有效，從而保證管理體系有效實施和保持。
作者：山東省計量科學(xué)研究院 王娜、李毅、于清、田曉葦、王磊、閆妍
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