【制藥站 政策法規(guī)】6月29日，通過(guò)會(huì)議表決，我國(guó)頭次就疫苗管理單獨(dú)立法。其中明確提出，疫苗應(yīng)該實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定。這部法律將自2019年12月1日起施行。
(制藥裝備)
疫苗安全有何重要性？
疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。和一般藥品相比，疫苗具有其特殊性，一方面是因?yàn)樯婕肮舶踩桶踩纾^(guò)去我國(guó)乙肝病毒攜帶率高達(dá)9.7%，自2002年乙肝疫苗被納入兒童免疫規(guī)劃，目前乙肝病毒攜帶率已將至1%以下。
另一方面，它是用來(lái)預(yù)防和控制傳染病非常有效的公共衛(wèi)生手段。同時(shí)，與一般藥品相比，疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)更具有復(fù)雜性，因此生產(chǎn)的要求也更高。
我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)。*局長(zhǎng)焦紅表示，我國(guó)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次。
為何要單獨(dú)立法？
對(duì)疫苗單獨(dú)立法主要是出于提高疫苗的質(zhì)量與安全。此前，雖然藥品管理法、傳染病防治法、疫苗流通和接種管理?xiàng)l例等有關(guān)法律中都有對(duì)疫苗管理的規(guī)定，但隨著疫苗安全問(wèn)題頻出，尤其是2018年疫苗安全問(wèn)題出現(xiàn)后，相關(guān)部門加大了疫苗安全的重視與思考，這才決定對(duì)疫苗單獨(dú)立法。
業(yè)內(nèi)表示，疫苗管理存在與一般藥品不同的特殊性，質(zhì)量要求更高，所以專門立法也有利于增強(qiáng)立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可行性。同時(shí)把分散的法律規(guī)定整合成一部法律，也有利于各有關(guān)主體操作。
從疫苗管理法的誕生過(guò)程來(lái)看，2018年12月底，疫苗管理法草案初次提請(qǐng)審議。草案擬實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保。
2019年4月20日的草案二審中，在突出對(duì)疫苗全過(guò)程、全鏈條監(jiān)管的同時(shí)，進(jìn)一步充實(shí)了對(duì)疫苗研制和創(chuàng)新激勵(lì)的內(nèi)容。同時(shí)，還增加了對(duì)急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。
2019年6月25日，《疫苗管理法(草案)》進(jìn)行三審，草案三審稿提到要加大對(duì)疫苗違法行為的處罰力度，提高罰款額度，增加處罰種類。
如何實(shí)行管理法？
為進(jìn)一步規(guī)范疫苗全生命周期的管理，提升我國(guó)疫苗質(zhì)量，增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心，這次疫苗管理法作出了一系列新的規(guī)定，對(duì)疫苗全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、進(jìn)行嚴(yán)管。
嚴(yán)格的研制管理。強(qiáng)調(diào)研制過(guò)程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)來(lái)組織實(shí)施。
嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，需具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
嚴(yán)格的過(guò)程控制。疫苗生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后需要制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。
嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過(guò)程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。
嚴(yán)厲的處罰。企業(yè)若存在生產(chǎn)銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)、違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為的，將受到比一般藥品更嚴(yán)厲的處罰，并會(huì)嚴(yán)格處罰到人，違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，將受到嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。
小結(jié)：
可見(jiàn)，疫苗管理法對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)都有了更加嚴(yán)格的監(jiān)管，在層層風(fēng)險(xiǎn)管理，近乎透明化的監(jiān)督下，疫苗生產(chǎn)企業(yè)將不得不按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)，這也將推動(dòng)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的提升，助力產(chǎn)品更具備安全性，讓人民群眾預(yù)防接種更放心。
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