CE認(rèn)證模式
對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說,指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣,選擇適合自已的模式。
一般地說, CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式
模式 A:內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制,加第三方檢測(Module Aa: Intervention of a Notified Body)
模式 B:EC 型式試驗(yàn)(Module B: EC Type-examination)
模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)
模式 D:生產(chǎn)質(zhì)量保證(Module D: Production Quality Assurance)
模式 E:產(chǎn)品質(zhì)量保證(Module E: Product Quality Assurance)
模式 F:產(chǎn)品驗(yàn)證(Module F: Product verification)
模式 G:單元驗(yàn)證(Module G: Unit Verification)
模式 H:全面質(zhì)量保證(Module H: Full Quality Assurance)
基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能出其它若干種不同的模式。一般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。
自我聲明模式或必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)
申請CE認(rèn)證所需要提交的技術(shù)資料
歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常包括下列內(nèi)容:
a、制造商(歐盟代表(歐盟代理)AR)的名稱,地址。
b、產(chǎn)品的型號(hào)。
c、產(chǎn)品使用說明書。
d、安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。
e、產(chǎn)品電氣原理圖。
f、關(guān)鍵元部件或原材料清單。
g、測試報(bào)告(Testing Report)。
h、歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其他模式)。
i、CE符合聲明(DOC)。
CE是(COMMUNATE EUROPEIA)的簡稱,它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認(rèn)證即CE認(rèn)證。CE認(rèn)證它是一種安全認(rèn)證的標(biāo)志,它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證。“CE"標(biāo)志在歐盟市場上屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,只有取得了CE認(rèn)證產(chǎn)品才可以在歐盟市場流通。CE認(rèn)證針對的是所有的制造商,不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強(qiáng)制符合CE認(rèn)證的要求。產(chǎn)品不光需要符合CE認(rèn)證,取得CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需在產(chǎn)品銘牌或者包裝盒上貼上“CE"認(rèn)證logo。以此來表面產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》的基本指令要求。
如何在產(chǎn)品上放置CE標(biāo)志
在產(chǎn)品上放置CE標(biāo)志之前,您需要確定哪些EU新方法指令適用于您的產(chǎn)品。您不得在指令范圍以外的產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志。
您遵循的過程取決于適用于您產(chǎn)品的指令。
1、確定適用于該產(chǎn)品的指令和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
有20多個(gè)指令規(guī)定了需要CE標(biāo)記的產(chǎn)品類別。產(chǎn)品必須滿足的基本要求(例如安全性)是在歐盟一級(jí)制定的,并在這些指令中以通用術(shù)語列出。統(tǒng)一的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)適用的指令發(fā)布的,并以詳細(xì)的技術(shù)術(shù)語表達(dá)了基本的安全要求。
2、檢查產(chǎn)品特定要求
您有責(zé)任確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)歐盟法規(guī)的基本要求。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的使用仍然是自愿的。您可能決定選擇其他方式來滿足這些基本要求。如果您沒有遵循標(biāo)準(zhǔn)的安全要求,則需要出示相關(guān)文檔,以證明您的產(chǎn)品同樣安全。
3、確定是否需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨(dú)立的合格評定
涵蓋您產(chǎn)品的每個(gè)指令均是否需要第三方(公告機(jī)構(gòu))參與CE標(biāo)記所需的合格評定程序。并非所有產(chǎn)品都必須這樣做,因此檢查是否需要機(jī)構(gòu)的參與很重要。這些機(jī)構(gòu)已獲得國家主管部門的,并正式“通知"了歐盟會(huì),并在NANDO(新方法通知和組織)數(shù)據(jù)庫中列出。
4、測試產(chǎn)品并檢查其合格性
如果您生產(chǎn)產(chǎn)品,則有責(zé)任對產(chǎn)品進(jìn)行測試并檢查其是否符合歐盟法規(guī)(合格評定程序)。該程序的一部分通常是風(fēng)險(xiǎn)評估。通過應(yīng)用相關(guān)的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn),您將能夠滿足指令的基本法律要求。
5、草擬并保持所需的技術(shù)文檔
如果您生產(chǎn)產(chǎn)品,則需要建立指令所要求的技術(shù)文檔,以評估產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求以及進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。如果需要,您必須能夠向相關(guān)國家主管部門出示技術(shù)文檔和EC DoC。
6、在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志和EC合格聲明
CE標(biāo)志必須由制造商或其在EEA或土耳其境內(nèi)的代表在產(chǎn)品上貼上。必須根據(jù)其合法格式將其放置在產(chǎn)品或其數(shù)據(jù)銘牌上。它必須是可見的,清晰的并且無法刪除。如果公告機(jī)構(gòu)參與了生產(chǎn)控制階段,則還必須顯示其標(biāo)識(shí)號(hào)。制造商有責(zé)任起草并簽署“ EC DoC "以證明產(chǎn)品符合要求。就是這樣,您帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品已準(zhǔn)備好投放市場。
CE認(rèn)證流程及周期
1、制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱實(shí)驗(yàn)室)提出口頭或書面的初步申請。
2、申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室(必要時(shí)還要求申請公司提供一臺(tái)樣機(jī))。
3、實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。
4、申請人確認(rèn)報(bào)價(jià),并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。
5、申請人提供技術(shù)文件。
6、實(shí)驗(yàn)室向申請人發(fā)出收費(fèi)通知,申請人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。
7、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。
8、技術(shù)文件審閱包括:
a、文件是否完善。
b、文件是否按歐共體語言(英語、德語或法語)書寫。
9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請人改進(jìn)。
10、如果試驗(yàn)不合格,實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請人,允許申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此,直到試驗(yàn)合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改,以便反映更改后的實(shí)際情況。
歐盟CE認(rèn)證周期一般為15-20個(gè)工作日,根據(jù)產(chǎn)品而定,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單周期越短,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜則周期越長。






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